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創新與國際化

質量管理

國際品質 呵護健康

青島百洋制藥始終將藥品質量放在首位,積極引進國際先進的生產設備、檢測儀器及前沿技術,已建立覆蓋藥品生產全過程的質量管理體系,按照國際藥品標準、經藥品監督管理部門核準的質量標準和生產工藝進行生產,確保藥品生產全過程持續符合藥品生產質量管理規范要求。

 

青島百洋制藥秉承“以科技創新優化醫療場景”的使命,通過研發新型藥物、改進生產工藝,致力于提高藥品可及性,為患者帶來更大的健康價值,為人類健康保駕護航。從每一粒藥品的源頭把控開始,歷經原材料的嚴格篩選、精細化的生產過程管理、全方位的質量檢測以及嚴謹的成品審核放行,直至藥品到達患者手中都體現著青島百洋制藥對人類健康的關愛與守護。在未來的發展中,青島百洋制藥將繼續以科技創新為動力以患者需求為導向,不斷提升自身實力,為人類健康事業做出更大的貢獻。

國際化質量體系建設

基于NMPA、FDA和ICH、WHO、PIC/S、ISPE等國際質量規范和現行標準構建質量體系并持續改進。公司始終踐行“質量源于設計” (QbD)理念,以“質量為本”的全員質量文化持續引導團隊堅守合規基石。確保國際高標準質量管理體系的持續高效運行,致力于以科技創新為動力,以患者需求為導向,為人類健康事業做出更大的貢獻。

質量體系合規歷史和持續改進

自2016年首次零缺陷通過FDA檢查以來,至今已持續通過NMPA和FDA的數次現場檢查,以及每年多家合作客戶的現場審計,其中2016年和2024年FDA現場檢查結果為零缺陷。公司堅持通過完善的質量管理程序控制風險,以法規符合性和客戶導向為出發點進行持續改進,獲得檢查專家和客戶的高度認可。